各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,省局相关直属单位:

为净化药品网络环境,规范药品网络销售行为,贯彻落实国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔2020〕26号)精神要求,切实保障公众用药安全,省药监局(以下简称“省局)决定开展为期6个月的药品网络销售违法违规行为专项整治行动,具体方案如下:

一、工作目标

以贯彻落实《药品管理法》和药品监管“四个最严”要求为主线,按照“线上线下一致”原则,深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治,严厉查处违法违规行为,督促药品网络销售和信息服务企业持续合规经营,加强公众和媒体监督,进一步维护药品网络销售秩序,保障网络销售药品质量安全。

二、整治重点

1.通过网络销售假药、劣药;

2.未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售;

3.通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;

4.通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品、未经注册的进口药品;

5.通过网络违规销售医疗机构制剂;

6.不凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配而销售处方药;

7.未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展药品网络信息服务;

8.第三方平台未对入驻企业进行资质审核或未严格履行资质审核义务,对发生在平台的药品经营行为管理不到位;

9.其他网络销售药品违法违规行为。

三、任务分工

1.省局负责全省药品网络销售违法违规行为专项整治的组织协调;会同有关部门对违法网站进行关闭或屏蔽;负责汇总全省整治工作进度报表和情况总结。

省局药品经营监管处负责利用国家药品网络交易监测系统等渠道收集药品网络销售违法违规行为线索,根据各级职责分工及时移送,组织做好调查处置工作;负责对第三方平台、药品批发企业、零售连锁总部开展互联网药品信息服务资格进行审批,对第三方平台开展现场检查;负责统筹协调、督查督办及汇总全省整治情况上报国家药监局。

省药品检查员中心负责对取得《互联网药品交易服务资格证书》、《互联网药品信息服务资格证书》的企业网站(名单见附件1)进行全覆盖网上检查,对异常情况企业开展现场检查。

省局信息中心负责提供技术支持。

2.各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)负责药品监管的部门(以下简称“药品监管部门”)负责组织本辖区内零售药店、药品使用单位网络销售药品的专项整治,对零售药店和药品使用单位通过互联网及微信、微博等社交媒体销售药品行为进行检查,对违法违规行为依法立案查处;负责汇总上报本辖区专项整治工作进度报表及情况总结。

四、工作安排

1.动员部署和企业自查:2020年5月-6月15日。依据国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》和省局专项整治行动方案,各级对专项整治进行动员部署和政策宣传,督促指导相关企业按照要求主动开展自查和自行整改。6月15日前,第三方平台企业将自查整改报告交省局药品经营监管处,取得《互联网药品交易服务资格证书》、《互联网药品信息服务资格证书》的企业将自查整改报告交省药品检查员中心,有网上销售药品行为的零售药店和药品使用单位将自查整改报告交负责其日常监管的药品监管部门。

2.集中整治:2020年6月16日-9月。各地药品监管部门对零售药店、药品使用单位采取“线上取证线下查处”的方式,对违法违规行为开展集中整治,多渠道收集线索,及时收集汇总群众举报,针对利用微信朋友圈、小程序以及其他手机APP进行药品网络违法销售的行为予以重点查处。省药品检查员中心对提供互联网药品信息服务的企业进行网络巡查,发现利用网络发布夸大虚假等违法违规信息的,依法对企业进行约谈,责令企业删除违法违规信息,情节严重的,吊销《互联网药品信息服务资格证书》并报送省通信管理局关闭网站。要将专项整治与年度检查计划、日常监管工作相结合,统筹安排检查任务。对发现的违法违规行为,可以采取责任约谈、公开曝光、关闭或屏蔽网站、行政处罚等措施依法处理。对于不予配合、拒绝和阻挠检查的,从严从重处罚。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关处理。

3.总结提高:2020年10月。各地药品监管部门、省药品检查员中心要及时汇总检查情况,总结专项整治阶段性成效和经验做法,梳理分析存在问题,巩固专项整治成果。2020年10月15日前,各单位将专项整治开展情况、存在的问题、工作建议等形成工作总结,同时填写专项整治工作统计表(附件2)报送至省局药品经营监管处。

五、工作要求

1.加强组织领导。各级药品监管部门要提高思想认识,坚持以人民为中心的监管理念,立足本地实际,细化工作安排,精心组织,通过专项整治切实规范药品网络销售行为,提升药品安全保障水平。

2.加强沟通协调。各级药品监管部门要加强与工业和信息化、通信管理、网信等部门的沟通协调,实施协同监管和联合惩戒,形成监管合力。要树立“一盘棋”思想,在查处药品网络销售违法违规行为时,涉及其他地区的,要及时协查通报情况,共同打击。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,依法追究刑事责任。涉及网站关闭或屏蔽事宜的,各地要将有关情况报省局药品经营监管处,由省局统一协调处理。

3.严惩违法行为。各级药品监管部门要针对移送的监测线索和检查发现的问题,依法严肃调查处理。对通过网络销售假药等重要案件线索,要深挖细查,加强行刑衔接,强化案件查办;对重点案件,要组织专门力量,集中优势兵力,坚决一查到底、依法严惩。要通过查处一批典型案例,形成有效震慑,切实维护药品网络销售秩序。

省局药品经营监管处联系人:李兆沛,联系电话:0791-88178551,电子邮箱:11843352@qq.com。

省药品检查员中心联系人:聂淑华,联系电话:0791-88157189,

电子邮箱:386462663@qq.com。

附件:1.全省取得互联网药品信息服务和交易资格证书企业名单

2.药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表

江西省药品监督管理局

2020年5月20日

(公开属性:主动公开)