2023年赣州市药品流通监管工作要点

2023年，全市药品流通监管工作总体要求是：全面贯彻党的二十大精神,深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想,认真落实中央国务院、省委省政府和市委市政府关于药品安全各项决策部署，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，坚持以人民健康为中心，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，持续提升基层药品监管能力，推进药品监管现代化建设，切实保障人民群众用药安全,以药品监管领域持续稳定的安全环境，助力我市“三大战略、八大行动”胜利实施。

一、深入学习贯彻习近平总书记药品安全重要论述和党的二十大精神

1.持续推进习近平总书记关于药品安全重要论述专题学习，纳入常态化制度学习内容，纳入市场监管领域安全监管干部业务培训内容，及时学、深入学。深入学习贯彻党的二十大“坚持安全第一、预防为主，建立大安全大应急框架，完善公共安全体系，推动公共安全治理模式向事前预防转型。强化食品药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系”重点部署。认真落实“四个最严”要求，扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线。

二、服务大局，全力做好涉疫用药稳价保质

2.持续加强疫苗质量监管。认真贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范》要求，加强疫苗储存和运输环节监督检查。重点查看疫苗储存和运输涉及的仓库、车辆、温度监测调控设备等关键设施设备，重点检查疫苗验收、储存、出入库等关键环节，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，重点核查疫苗质量管理情况，保证疫苗储存和运输持续符合法规要求。继续加强对新冠疫苗使用环节的监督检查，对各级疾病预防控制中心及新冠疫苗接种单位每半年检查不少于1次，对其他疫苗接种单位每年检查不少于1次。

3.加强涉疫药品零售环节质量监管。综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹飞行检查、日常检查以及跟踪检查等手段开展对药品零售企业的检查。在2023年6月底前完成对辖区内50%以上重点保供药品零售企业的监督检查，重点检查药品零售企业销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范药品零售企业拆零销售、处方药销售等行为。严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法违规行为。积极配合相关部门指导相关企业做好有序生产和供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。

三、强化监管，全方位筑牢药品安全底线

4.严格依法办案。要发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑。认真贯彻落实国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚，对屡罚屡犯的要依法从严从重处罚，并主动曝光典型案例。

5.全面加强药品经营使用单位日常检查。结合监管实际，重点对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域，围绕药品的购进渠道、冷藏保存、储运管理和信息追溯等内容，督促企业履行药品经营质量管理主体责任，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对执业药师挂证、异常购销含特殊药品复方制剂等重点行为，持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对2022年新开办、2021年1月至今未被检查过（且2023年药品经营许可证未到期）的药品零售企业全覆盖检查1次。对辖区内一级以上医疗机构（含公立私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。

6.加强重点品种监管。继续开展麻精药品、药品类易制毒化学品以及含特殊药品复方制剂专项检查，组织对上述药品经营使用单位储存管理、药品追溯责任落实等情况的监督检查。继续在全市范围内推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击购销“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道，对药品零售企业处方药管理情况每年检查1次。

7.加强药品安全风险排查化解。围绕新开办、新迁建、既往发现问题较多、经营冷链药品较多、被投诉举报和行政处罚的重点企业，疫苗、集采中选产品等重点产品，农村、城乡结合部等重点区域，落实风险清单制、风险核查制，全面排查药品经营使用环节风险隐患。组织开展对药品零售企业的交叉检查，将开展线上经营的企业纳入重点检查范围。

8.压实企业主体责任。督促企业落实质量安全主体责任，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。

9.加强药品网络销售监管。坚持严格监管、以网管网、便民惠民，紧盯网上无证销售、违规销售处方药、超范围经营等问题，开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下一体化监管”。加强违法违规线索收集研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售。对网售药品的药品零售企业开展全覆盖检查，发现异常情况要第一时间进行深挖细查。

四、改革创新，全力促进药品流通产业高质量发展

10.积极支持医药商业做大做强。持续深化“放管服”改革，进一步提升审评审批效能。药品零售企业开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，不得设置在仓库、厂房等场所。严格审批新开办药品零售企业，推动药品零售企业转型升级。落实省药监局《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。推动药品批零一体化许可工作，持续减轻企业负担。

五、立足长远，全面提升监管能力

11.全面推进药品监管质量管理体系建设。深入总结疫苗监管质量管理体系建设经验做法，扎实做好NRA评估后续有关工作，持续推进市县监管能力标准化建设，全面提升基层药品监管能力水平。建立药品流通风险分析会商制度、重大事件联系制度和信息共享机制，在全市推行药品网络化管理，完善药品零售环节“事前、事中、事后”监管机制。组织开展药品监管人员系统培训，提升监管能力和水平。

12.全面提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升药品零售企业规范化管理水平。持续完善疫苗追溯监管系统，开展药品追溯检查，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、新冠治疗药品小分子药物、注射用A型肉毒毒素等实现可追溯。全市药品零售企业全部实现与江西省药品追溯平台数据实时对接。对追溯任务不完成的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。充分发挥信息化手段的作用，推进“赣州智慧市场监管”平台的使用，建立辖区内药品零售企业信息数据库，及时录入监督检查信息，完善药品零售企业监管和信用信息档案。探索建立信用监管机制，开展药品零售企业风险信用监管。

13.全面加强药品安全宣传培训。组织开展“安全用药月”“禁毒宣传月”活动，结合贯彻落实党的二十大精神，通过多种形式宣传安全用药理念和知识，开展禁毒警示教育宣传，形成良好的用药导向，切实发挥药师的药学服务作用，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。以《药品网络销售监督管理办法》等新法律法规出台为契机，组织药品监管业务培训，重点培训新法律法规、疫苗、互联网药品、医疗机构药品、稽查执法等与基层密切相关的内容。各地要积极探索多样化的培训方式，对基层药品监管人员、企业从业人员进行业务培训。

附件：2023年赣州市药品零售使用单位监督检查计划

附件