赣州市市场监督管理局关于印发《2024年赣州市药品流通监管工作要点》的通知

赣市市监药监字〔2024〕6号

各县（市、区）市场监督管理局，赣州经开区、蓉江新区分局，市局相关科室、直属单位：

现将《2024年赣州市药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

                                           赣州市市场监督管理局

                             2024年3月26日

（此件主动公开）

             2024年赣州市药品流通监管工作要点

2024年，全市药品流通监管总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，对标落细党中央国务院、省委省政府和市委市政府关于药品安全各项决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，深入实施药品安全巩固提升行动，严厉打击药品零售使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药安全，支持药品流通产业高质量发展，为谱写中国式现代化赣州篇章作出新的更大贡献。

一、强化监管，筑牢药品质量安全底线

1.持续开展疫苗专项检查。认真贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范》要求，加强疫苗储存和运输环节监督检查。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位全覆盖检查，重点查看疫苗储存和运输涉及的仓库、车辆、温度监测调控设备等关键设施设备，重点检查疫苗验收、储存、出入库等关键环节，重点关注落实疫苗电子追溯全过程要求，重点核查疫苗质量管理情况，保证疫苗储存和运输持续符合法规要求，打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为。配合卫健委做好有关人员第二剂次脊髓灰质炎灭活疫苗补种工作，加强补种疫苗质量监管，确保疫苗使用安全有效。

2.持续紧盯重点品种监管。继续开展麻精药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及含特殊药品复方制剂专项检查，组织对上述药品经营使用单位储存管理、药品追溯责任落实等情况的监督检查。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道，对药品零售企业处方药管理进行监督检查。定期开展风险会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。

3.持续开展非法收售药品专项整治行动。继续在全市范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击非法“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。开展药品购进渠道检查，重点关注医院周边药品零售企业，重点检查是否从非法渠道购进药品，是否存在设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及药品购销数量异常增长等情况，重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。2024年，对辖区内零售药店开展100%全覆盖检查。

4.持续加强药品网络销售监管。开展药品网络销售环节集中治理，实现“线上线下”一体化监管。开展持有互联网药品信息服务资格证的药品零售企业检查巡查，重点核查网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有违规服务、违规经营的问题，净化网络药品销售秩序。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。积极选送药品网络销售监管典型案例参与全省评选，有力遏制药品网络销售违法违规行为。

5.持续压实药品零售企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。

6.加强未成年人用药质量安全监管。认真贯彻落实《中华人民共和国未成年人保护法》《中华人民共和国预防未成年人犯罪法》及全市未成年人违法犯罪预防惩治工作部署暨政法机关法治“护苗”行动启动会议精神，切实加强未成年人用药质量安全监管，开展药品零售企业、疫苗接种单位未成年人用药质量安全监督检查，提高未成年人用药安全水平。

二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为

7.开展药品零售使用环节安全生产隐患大排查大整治。紧盯药品零售企业安全生产风险隐患，按照“全领域、全流程、全覆盖和不留死角、不留盲区”的要求，开展药品安全生产风险隐患大排查大整治，全面摸清各药品零售企业存在的安全隐患和薄弱环节，切实把安全隐患化解在萌芽状态,坚决防范化解药品安全事件。组织开展风险隐患大排查大整治工作督导，督促企业落实主体责任，切实做好自查自纠自改等工作。对现场督导发现问题较多、情节较重的企业，将依据有关规定予以通报、警告直至停业。

8.持续深入开展医药领域腐败问题集中整治。加强正面宣传，提升药品零售使用单位对打击医药腐败集中整治工作重大意义的认识。组织全市市场监管部门对专项整治行动以来办理的案件进行排查分析，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，继续加大监督检查力度，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。推动集中整治工作走深走实。

9.开展药品使用单位专项检查。以县级综合医院、民营医院、个体诊所为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。市局适时组织开展在全市范围内医疗机构药品交叉检查。2024年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。

10.加大案件查办力度。深挖案源线索，严厉打击出租出借证照、挂靠走票、非法经营回收药品等违法违规行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、海关、卫生健康、医保、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。

三、优化服务，持续推进医药营商环境再升级

11.扎实做好《药品经营许可证》集中换证。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求和工作实际，简化药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）换证流程，做好药品零售企业换证工作。严格执行《药品经营和使用质量监督管理办法》，不得违规设定前置审批条件，在日常监管中如发现未按要求进行药品经营许可（零售）审批、现场验收、违规设定前置审批条件等问题，应及时抄送当地行政审批部门。

12.积极支持医药商业做大做强。持续深化“放管服”改革，进一步提升审批效能。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。

13.持续提升便企利民水平。根据企业经营范围、责任意识、监管情况、社会影响等因素，探索建立零售药店药品安全信用分级分类监管标准，对诚信守法者、规范经营者减少检查频次，尽量做到“无事不扰”。

四、改革创新，深入推动医药产业高质量发展

14.深入推动医药产业高质量发展。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，持续推动药品批零一体化许可工作，持续减轻企业负担。

15.不断提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。在零售连锁药店、三级以上医疗机构开展药品全品种追溯试点工作，防范药品异常流通等风险。完成国家药监局药品零售使用环节追溯管理示范项目建设任务。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，开展基层医疗机构药品全品种扫码出入库试点工作，推动基层医疗机构药品追溯管理。重点推进江西省药品追溯节点平台建设，实现对药品追溯数据统一管理。充分发挥信息化手段的作用，推进“赣州智慧市场监管”平台的使用，建立辖区内药品零售使用单位信息数据库，及时录入监督检查信息，完善药品零售使用单位监管和信用信息档案。

五、强基固本，全面提升药品监管能力和水平

16.全面加强药品监管体系建设。进一步推进市县药品监管能力标准化建设，强化省、市、县三级药品监管协同，切实提升监管合力。全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。以药品安全考核为抓手，加强药品质量安全监管工作督查考核，扎实做好舆情应急处置、疫苗NRA评估后续有关工作，推动市、县市场监管部门依法履职、有效监管，切实提高疫苗安全治理合力。

17.深入开展“两区同建”工作。以药品安全示范区、药品监管能力标准化建设示范区“两区同建”现场会为契机，抓好各项工作任务落实落细，不断加强学习与经验交流，定期分析总结，把章贡区建设成为更高水平、更高标准的药品安全监管示范区、基层药品监管能力标准化建设示范区，并以点带面，在全市适时推进药品安全监管及基层药品监管能力标准化建设，强化监管人员业务培训和学习，全面提升基层药品安全监管能力和水平。

18.深入推进“三医”协同治理。联合市卫生健康部门、医保部门推进零售药店、医疗机构、疫苗跨部门综合监管工作，强化部门统筹协同联动，建立完善长效工作机制。加强集采中选药品追溯体系建设工作，力争实现集采中选药品在药品零售使用环节全过程可追溯。建立完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程。

19.全面抓好《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作。组织开展全市药品监管人员《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯培训，并将培训延伸至基层药品监管人员。组织全市各级市场监管部门有针对性的开展药品零售企业、医疗机构宣贯培训，不断扩大学习知晓率和覆盖面，不断提高企业主体意识，营造药品安全社会共治良好环境。

20.开展药品安全宣传活动。组织开展“安全用药月”“禁毒宣传月”活动，通过多种形式宣传安全用药理念和知识，开展禁毒警示教育宣传，形成良好的用药导向，切实发挥药师的药学服务作用，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。

附件：2024年赣州市药品零售使用单位监督检查计划

2024年赣州市药品零售使用单位监督检查计划