随着互联网销售医疗器械的新业态快速发展，消费者网上购买医疗器械的现象愈加普遍。网购医疗器械虽然快捷便利，但也存在一定安全风险。经营者通过网络销售医疗器械让违法行为更加隐蔽，侵害了消费者权益，也给监管带来更大的挑战。赣州市市场监督管理局开展“线上净网线下清源”等专项行动，严厉打击了网络销售医疗器械违法违规行为，规范了网络销售医疗器械的市场秩序，保障公众用药用械安全。

01.案情简介2024年3月26日，赣州市市场监督管理局收到举报线索，反映江西某医疗器械有限公司（以下简称当事人）改变批发的经营方式在美团外卖平台零售甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂、新冠抗原检测试剂等第三类医疗器械。经查，当事人持有的《医疗器械经营许可证》所核准的经营方式为批发，未能提供第三类医疗器械零售资质。2024年3月，当事人入驻“美团”平台后，擅自变更《医疗器械经营许可证》许可的经营方式，向消费者零售甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂等第三类医疗器械（体外诊断试剂）。

当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”，构成擅自变更医疗器械许可经营方式的违法行为。2024年8月2日，赣州市市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，依法对当事人作出责令改正违法行为，并处罚款的行政处罚。

02.延伸阅读《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。”

温馨提示

1.医疗器械经营企业要增强法规意识，严格按照国家定的相关法律法规开展经营活动，不得擅自改变经营方式、经营范围等，如需变更，及时向有关部门申请变更并提交变更材料。

2.消费者在购买和使用医疗器械时要保持警觉，选择正规渠道和合法企业购买，购买时请关注三个资质：

①医疗器械生产企业是否取得生产许可资质或经营企业是否有经营许可（备案）资质；

②医疗器械产品资质，所购买或使用的医疗器械是否取得相关监管部门核发的《医疗器械注册证》（第二类、第三类医疗器械）、备案凭证（第一类医疗器械）；

③医疗器械是否有检验报告或合格证；

④请勿通过社交软件、短视频内容发布平台等渠道，从无资质的商家或者个人处购买医疗器械。如发现医疗器械经营企业无证销售或擅自改变经营方式经营等违法违规行为，请及时向所在地监管部门反映。