关于市政协六届三次会议

第0192号提案答复的函

刘其生等5名委员：

您提出的《关于加强口罩管理的建议的提案》收悉，现答复如下：

新冠疫情暴发以来，为预防新冠病毒传染，医用口罩成为公众必需品。去年以来，新冠病毒已调整为“乙类乙管”，但医用口罩仍是公众大量使用的重要物资。为把好医用口罩质量关，我们持续加强了医用口罩的质量安全监管，强化安全用械宣传，有力保障了全市医用口罩等疫情防控医疗器械的质量安全。针对您所提的建议，现将医用口罩安全监管工作汇报如下。

一、关于建议“市场监督管理部门把好口罩生产质量关”

口罩分为医用口罩和普通口罩，其中医用口罩可用于防止传染病传播，属第二类医疗器械；普通口罩一般用于防尘，不具备隔绝病毒的作用，不能“阻止传染病传播”，不属于医疗器械，两者用途和生产工艺等均存在显著差异。

当前用于疫情防控的口罩主要为医用口罩，应按照相关规定进行产品注册与生产。根据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料……”；《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理……”。医用口罩等第二类医疗器械的注册审批与生产监管职能均由省级药品监督管理部门承担，设区的市级市场监管部门无权对医用口罩的生产实施监督管理。

鉴于我局无权对医用口罩生产企业进行监管，我局于3月20日发函至江西省药品检查员中心第三检查所，建议其进一步加强辖区内医用口罩生产监管，要求企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，督促企业严格按照包装标签的相关规定制定产品的包装标签和说明书，包装上建议标注并用颜色区分接触面与外露面，说明书上应详细标明具体的使用方法，确保公众用械的正确、安全。经沟通，江西省药品检查员中心第三检查所已对辖区内在产的医用口罩生产企业作出相应要求。截至目前，全市所有11家医用口罩生产企业均处于停产状态。

二、关于建议“在销售区域场所张贴佩戴方法，经销机构在售给客户时交待使用方法和注意事项”

《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条规定：“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”；第十条规定：“医疗器械说明书一般应当包括以下内容……（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示……”。一次性医用口罩标准YY/T 0969-2013、医用外科口罩标准YY 0469-2011标准也明确规定最小包装上的标志应包括使用说明。因此，医用口罩的最小销售单元的说明书和包装上均含有使用方法。

同时，在监督检查过程中，我局要求检查人员督促零售药店等经营企业在销售区域场所张贴佩戴方法，并在销售时告知使用方法和注意事项。

三、关于建议“加强科普宣传”

市市场监管局于7月10日-14日组织开展了2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动，采取举办主题宣传活动、进校园进社区宣讲、发放宣传资料、组织展示公益宣传标语、开展法规宣贯培训等多种方式，全方位开展安全用械宣传。近年来我局在相关宣传活动中，将医用口罩列为重点产品，对其使用安全方面进行了宣传和讲解。

市教育局定期开展健康教育和传染病防控知识宣讲培训，引导师生树牢并自觉践行“当好自身健康第一责任人”的理念，引导学生日常生活中坚持戴口罩、勤洗手、不随地吐痰等良好卫生习惯。

在疫情防控新阶段，我们将继续做好以下几方面工作：

一是继续保持对医用口罩的监督检查力度，严厉打击医用口罩经营使用环节违法违规行为，严守医用口罩质量安全底线，保障公众用械安全。

二是强化医用口罩销售单位主体责任意识，要求零售药店、医疗机构等经营使用单位切实履行进货查验制度，认真查验供货方资质及产品检验合格证明，不得销售源头不明、资质不全的医用口罩。

三是持续加强医用口罩等医疗器械安全宣传，通过微信公众号、校园网等线上资源，以及社区公告栏、校园广播等线下资源，加强医用口罩知识宣传，提升公众安全用械意识。

最后，感谢你们对医用口罩等医疗器械质量安全工作的关心和支持，我们将继续严格履行工作职责，加强涉疫医疗器械质量安全监管，切实保障公众用械安全、有效。