第一章总则

第一条为加强医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，结合我市实际，制定本规范。

第二条本规范是医疗机构医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于赣州市所有医疗机构开展使用环节医疗器械质量管理活动。

医疗机构应当在医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、维护、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。

第三条医疗机构应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，应依据本规范建立与其使用规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等，确保医疗器械使用质量安全。

第四条鼓励医疗机构通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保使用的医疗器械信息具有可追溯性。

第二章机构、人员与制度

第五条医疗机构应当建立与其规模相适应的医疗器械质量管理部门或质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。医疗机构负责人是医疗器械使用质量的主要责任人，应当提供必要的条件，保证质量管理部门和人员有效履行职责，确保医疗机构按照本规范要求使用医疗器械。

医疗机构应当有一名机构领导分管医疗器械工作。

第六条医疗器械质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者资质的审核；

（五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、检定、校准相关设施设备；

（八）组织或协助开展质量管理培训；

（九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第七条医疗机构应当配备与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、储存、保管、发放、维修、保养、不良事件监测等质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归医疗器械质量管理部门统一管理。

第八条从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。熟悉医疗器械相关法律法规及医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。

第九条医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

第十条医疗机构应当依据有关法律、法规、规章及本规范，制定本单位医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：

（一）质量管理部门及其质量管理人员职责；

（二）医疗器械档案管理制度；

（三）采购、验收管理制度；

（四）库房储存、出入库管理制度；

（五）维修、维护和售后服务管理制度；

（六）使用、转让与处置管理制度；

（七）医疗器械追踪、溯源管理制度；

（八）设施设备维护及验证和检定、校准管理制度；

（九）质量管理人员培训及考核管理制度；

（十）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度；

（十一）医疗器械不良事件监测与报告管理制度；

（十二）质量管理制度执行情况考核管理制度。

第十一条医疗机构应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、出入库、维修、日常维护、定期检查、检定、校准、消毒、销毁等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效、可追溯。鼓励医疗机构逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十二条医疗机构应当对医疗器械质量管理部门人员定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。

第三章设施与设备

第十三条医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应、符合医疗器械储存要求的库房，与药品共用库房的，应与药品有明显分隔，并有明显标志。医疗器械使用量较大的医疗机构必须设置医疗器械专用库房。

第十四条医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。

第十五条库房应当配备以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠以及防火等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

第十六条医疗机构使用需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统。

第十七条医疗机构应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第十八条医疗机构应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。

第四章采购、验收与入库

第十九条医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，由专门机构统一从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。采购时应当索取、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并至少妥善保存以下文件复印件：

（一）营业执照；

（二）医疗器械注册证或者备案凭证；

（三）医疗器械生产许可证和（或）备案凭证；

（四）医疗器械经营许可证和（或）备案凭证；

（五）医疗器械产品合格证明；

（六）销售人员的身份证和法人授权书原件；

（七）医疗器械相关票据原件。

（八）进口医疗器械通关和进口商品检验等证明文件。

第二十条医疗机构与供货者签署的采购合同或协议，应当明确医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、生产企业名称、数量、单价、金额等。

第二十一条医疗机构可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

第二十二条医疗机构应当建立医疗器械验收质量管理制度。医疗器械质量管理部门应当对购进的医疗器械逐批进行质量验收，必要时组织供货者或者其委托的具备相应资质的单位、相关的使用科室共同完成医疗器械验收，未经入库验收的医疗器械不得使用。

第二十三条验收时应对照产品注册证及其附件、随货销售凭证，对产品的外观质量、包装标识和规格型号等信息进行查验与核对，并建立真实、完整的进货查验记录。内容包括：产品名称、型号、规格、数量、供应商名称、生产企业名称、许可证号、注册证号（或备案凭证号）、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。

进货查验记录和购进发票应妥善保存，以便追溯、查询。记录应当保存至使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第二十四条医疗机构验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械验收时，医疗机构应当查验并记录其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等状况。

对不符合储运条件的医疗器械，医疗机构应当拒收。

第二十五条医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第二十六条需性能验收的医疗器械，医疗机构应当会同供货者或具备相应资质的单位对主要技术指标进行检测，并由验收人员填写验收记录；设备性能验收的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存，并建立设备台账。

设备台账内容应包括：使用部门、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、出厂时间、启用时间、在用状况等。

第二十七条接受捐赠、转让的医疗器械，应当参照本规范要求进行验收。

第二十八条医疗机构配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

第二十九条进口的医疗器械应当取得进口注册证，并有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得购进和使用。

第五章储存、养护与出库

第三十条医疗机构应当建立医疗器械储存及出入库质量管理制度。储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。

第三十一条医疗器械储存场所应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。效期产品应按效期顺序码放，先进先出。

第三十二条医疗机构应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；

（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分垛存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（六）储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）医疗器械储存区内不得存放与储存管理无关的物品。

第三十三条医疗机构应当对库房条件、外部环境进行定期检查，内容包括：

（一）检查储存条件、防护措施、卫生环境；

（二）每天对库房温湿度进行监测记录；

（三）对储存设施设备进行定期检查、维护。

第三十四条医疗机构应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第三十五条医疗机构应当每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

第三十六条医疗机构应当在出库前对医疗器械进行复核，并建立出库复核记录。出库复核记录应至少包括：产品名称、型号、规格、生产企业、注册证号（备案凭证号）、生产批号、有效期或失效期、出库数量、出库日期、使用科室、出库复核结论、复核人和领用人签名等。

出库复核发现以下情况不得出库：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）国家明令淘汰或召回的医疗器械；

（五）存在其他异常情况的医疗器械。

第三十七条在使用科室等其他场所存放的医疗器械，应当按照本规范的要求储存。

第六章维护、维修与售后服务

第三十八条医疗机构应当建立医疗器械定期检查、检验、检定、校准、保养、维护、维修质量管理制度。

第三十九条医疗机构应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于使用期限届满后5年或者使用终止后5年。记录至少应当包括:

（一）使用科室；

（二）医疗器械的名称、注册证号（备案凭证号）、型号、规格、生产企业名称、生产日期；

（三）医疗器械启用时间，检查、检验、检定、校准、保养、维护情况；

（四）维修时间、项目、单位、结果；

（五）更换的零部件生产企业、型号、规格、生产日期；

（六）其他相关信息。

第四十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门公布的在用医疗器械检验技术要求，定期对相应的在用医疗器械自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，合格后方能继续使用。

第四十一条在维修中更换关键部件或软件的技术参数应当与原医疗器械技术参数相一致，医疗机构应当查验其产品合格证书并记录相关信息。

第四十二条维修后的医疗器械性能指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

第四十三条医疗机构可通过合同或协议方式委托生产企业或医疗器械维修服务机构进行售后服务工作。

第四十四条委托生产企业或医疗器械维修服务机构进行日常维护、维修工作的，医疗机构应当配合并索取相关工作记录。

第七章使用、转让与处置

第四十五条医疗机构应当建立医疗器械使用质量管理制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查，并检查其型号、规格、包装、标签、消毒日期、灭菌日期、有效日期等信息，对未依法注册或者备案、无合格证明文件以及包装破损、标签脱落、超过有效期等不符合要求或可能影响使用安全的，不得使用。

第四十六条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当建立真实、完整的质量追溯记录，将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。

第四十七条大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械质量追溯记录应当包括：

（一）科室名称；

（二）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；

（三）医疗器械的名称、注册证号（备案凭证号）、数量、型号、规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码（序列号）、生产日期、生产批号、有效期；

（四）供货者、供货者许可证号（备案凭证号）；

（五）产品的合格证明、UDI码等其他必要的产品溯源信息。

第四十八条通过手术从体内取出的植入性医疗器械，离体后应及时进行消毒处理，由医疗机构登记后统一保管或销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第四十九条医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理：

（一）确定专兼职人员负责定期检查、维护、维修等工作；

（二）按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维护、维修等；

（三）对有计量要求的，应按规定进行检定、校准；

（四）发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修；

（五）对不能保证使用安全有效的，按程序报废。

设备的使用、检查、检验、检定、校准、保养、维护、维修、报废等应分别按本规范第三十九条、第五十六条规定予以记录。

第五十条医疗机构应当对医疗器械设有状态标识管理，标识设备的运行状态。

第五十一条医疗机构应当对使用后的一次性医疗器械严格按照医疗废物管理有关规定进行登记数量、销毁、复核并记录，一次性使用医疗器械不得重复使用。

第五十二条对可以重复使用的医疗器械，应当按照医疗用品消毒管理规定进行清洗、消毒或灭菌并记录。

记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或灭菌部门、项目、方法、结果、日期、操作人等。

第五十三条医疗机构应当指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作，发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告并处理。

第五十四条医疗机构之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。

受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。

第五十五条接受医疗器械生产经营企业或其他捐赠者捐赠医疗器械时，医疗机构应当向捐赠方索取合法的医疗器械相关证明文件，并建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。

第五十六条医疗机构应当建立医疗器械销毁、报废制度。出现以下情况的，应当对医疗器械的名称、型号、规格、批号或出厂编号等进行登记，经批准后销毁或报废：

（一）淘汰、过期、失效的医疗器械；

（二）维修、校准后仍达不到产品技术要求和强制性标准的；

（三）在用医疗器械未经注册或者备案的；

（四）直接接触无菌医疗器械包装破损的。

第五十七条对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。

第八章附则

第五十八条除医疗机构外的其他医疗器械使用单位，应当遵守本规范有关医疗器械使用管理的规定。

第五十九条本规范自印发之日起试行两年，由赣州市市场监督管理局负责解释。

第六十条本规范未尽事宜以国家及江西省相关法律法规为准。上级药品监督管理部门颁布实施医疗器械使用质量管理规范文件后，按相关文件精神执行。